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            【行業(yè)資訊】國家體外診斷專項治理在全國范圍內(nèi)啟動

            [ 更新時間:2015-04-23 ]
            2015年4月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開了視頻會議,會上就在全國范圍內(nèi)開展體外診斷試劑大檢查進行了動員。總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長,王樹才、孫磊副司長出席了會議,我會宋海波秘書長、董同義副會長及解放軍總后藥檢所、中檢院、中國醫(yī)藥信息協(xié)會的有關(guān)負責(zé)同志受邀參加了會議,各省市藥監(jiān)相關(guān)負責(zé)同志在屬地參加了會議。

            4月20日下午總局又召開了由我會和裝備協(xié)會、301醫(yī)院、北大一院、北京市藥監(jiān)局參加的體外診斷調(diào)研工作啟動布置專門會議,黃勤處長主持了會議,童敏司長、王樹才副司長就體外診斷調(diào)研整治工作進行了具體部署,我會宋海波、王華梁、董同義、姚見兒同志參加了會議并接受任務(wù)安排。 

            體外診斷(IVD)試劑是檢驗醫(yī)學(xué)不可或缺的,而檢驗醫(yī)學(xué)又堪稱“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學(xué)診療的全過程,其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān),是人們最直接的利益問題。近年來,隨著我國IVD試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,產(chǎn)品品類龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對如此形勢,食品藥品監(jiān)管部門開始拔出“利劍”全面綜合治理IVD試劑領(lǐng)域:4月7日,國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》。4月13日,國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作動員部署視頻會議”,對各地實施該項工作進行分層部署。

            相關(guān)負責(zé)人在會上表示,今年對IVD試劑專項整治采取質(zhì)量評估和綜合治理相結(jié)合的方式,通過質(zhì)量評估達到摸清底數(shù)、找準問題、提出監(jiān)管措施的目的,通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監(jiān)管機制的目標(biāo)。
            質(zhì)量安全
            如今,每個人到醫(yī)院看病,醫(yī)生首先開具的很可能是一張張化驗單。無論疾病預(yù)防治療,還是公共衛(wèi)生、優(yōu)生優(yōu)育,IVD技術(shù)都發(fā)揮著舉足輕重的作用。據(jù)不完全統(tǒng)計,2014年,全球IVD試劑市場規(guī)模達500多億美元;我國在373.26億元人民幣左右。如今,我國IVD試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)達1.7萬個,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別在1000家和9000家左右,使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.5萬家。

            國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責(zé)人說,當(dāng)前IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題:臨床使用的IVD產(chǎn)品不下千種,僅從學(xué)科分類上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物學(xué)等五大類,并且產(chǎn)品的反應(yīng)機理、檢測方法等千差萬別,生產(chǎn)企業(yè)多、大小參差不齊、產(chǎn)品質(zhì)量水平差距很大。由于多數(shù)IVD產(chǎn)品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì),對儲運條件有特殊要求,因此在運輸、使用、保存過程中處理不當(dāng)極易出現(xiàn)問題。

            IVD試劑行業(yè)存在的復(fù)雜情況,使質(zhì)量安全監(jiān)管面臨巨大挑戰(zhàn)。據(jù)該負責(zé)人分析,當(dāng)前部分IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)存在本應(yīng)自產(chǎn)原材料卻改為采購或委托制備,以規(guī)避設(shè)立細胞庫、菌種庫等法規(guī)要求;原料來源不清,無從追溯;缺乏制水系統(tǒng)檢驗?zāi)芰Γ|(zhì)不達標(biāo);不執(zhí)行供應(yīng)商審核制度;質(zhì)量控制不嚴,甚至擅自改變工藝,導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。部分經(jīng)營企業(yè)存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、不按要求進行冷鏈儲運、儲運設(shè)施設(shè)備不符合要求等突出問題。在使用環(huán)節(jié),部分醫(yī)院使用無證、過期或無合格證明文件的產(chǎn)品,導(dǎo)致誤診等問題。

            風(fēng)險排查
            4月7日,國家總局印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》,對該項工作的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)予以明確,提出開展風(fēng)險排查、專項整治、質(zhì)量調(diào)查、專項調(diào)研、質(zhì)量萬里行、專項培訓(xùn)、查辦案件和建立長效機制8項措施,并制定了實施各項工作的時間表。為方便各地了解和執(zhí)行工作方案,4月13日召開的視頻會議又將工作方案梳理為3個層面予以詳細部署:各省牽頭負責(zé)做的工作是風(fēng)險排查、專項整治;相關(guān)省配合國家總局做的工作是專題調(diào)研、質(zhì)量萬里行;國家總局和各省同步推進的工作是質(zhì)量調(diào)查、專題培訓(xùn)、建立長效機制。

            值得關(guān)注的是,按照會議部署,各省區(qū)市將牽頭組織對IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院(包括公立醫(yī)院和私立醫(yī)院)開展拉網(wǎng)式“百日風(fēng)險大排查”行動,以全面排查風(fēng)險,達到摸清底數(shù)、找準問題、制定防范措施、建立監(jiān)管長效機制的目的。該排查行動采取生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院自查與監(jiān)管部門監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式,分為4月中旬~4月底的自查和5月~7月中旬的監(jiān)督檢查兩個階段進行。

            按照部署,在風(fēng)險排查的同時,各省區(qū)市須結(jié)合本轄區(qū)實際,組織對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的重點產(chǎn)品、關(guān)鍵風(fēng)險點進行專項整治,通過現(xiàn)場檢查、督促整改、查處案件、公開曝光等方式強化監(jiān)管,達到規(guī)范行為、打擊違法違規(guī)、確保IVD試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。其中,生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治重點包括原材料、制水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等4個方面;經(jīng)營環(huán)節(jié)重點整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等4個方面;使用環(huán)節(jié)重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等4個方面。
            會議要求全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會針對突出問題,在相關(guān)省市配合下,國家總局領(lǐng)導(dǎo)下開展3個方面的系統(tǒng)調(diào)研:一是對產(chǎn)品標(biāo)準開展專題調(diào)研;二是對醫(yī)院IVD試劑研究與臨床使用情況開展專題調(diào)研;三是對IVD試劑原材料來源開展專題調(diào)研。

            按照部署,在國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)下,各省將配合開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動,組織主流媒體深入生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院,以及檢驗機構(gòu)和監(jiān)管部門進行調(diào)研采訪報道,宣傳典型企業(yè),曝光違法違規(guī)行為,推動生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院強化質(zhì)量和守法意識。該質(zhì)量萬里行活動重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江、山東、江西8個省市進行。

            國檢省檢
            今年IVD試劑監(jiān)督抽驗工作將全面加強,國家總局、各省局將同步推進監(jiān)督抽驗。其中包括對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒等16種IVD試劑開展國抽和省抽;對10種使用風(fēng)險較大的產(chǎn)品,國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對主要生產(chǎn)企業(yè)和進口產(chǎn)品開展國抽,各省對轄區(qū)各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽;對其他6種使用范圍廣、用量大的產(chǎn)品開展省抽。在風(fēng)險監(jiān)測方面,主要由國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對部分IVD試劑,圍繞生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料質(zhì)量、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量、近效期產(chǎn)品質(zhì)量、國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量評估等方面開展風(fēng)險監(jiān)測,統(tǒng)一組織質(zhì)量調(diào)研。

            國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司明確要求,監(jiān)督抽驗不僅要及時公布質(zhì)量公告,還要及時通報各地對不合格產(chǎn)品的處置和對生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況。

            國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司還將組織開展IVD試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn);通過質(zhì)量評估和綜合治理,進一步完善各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度,制定生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理指南;將一些好的、行之有效的做法形成長效監(jiān)管機制。
             
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