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            CFDA辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知

            [ 更新時(shí)間:2015-09-09 ]

             食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)


            各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,總局信息中心、受理和舉報(bào)中心:

            為做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作,提升監(jiān)管效能,總局組織開(kāi)發(fā)了“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案子系統(tǒng))?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

            一、該備案子系統(tǒng)于2015年9月10日起正式啟用,用于辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)時(shí)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁(yè)(http://www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊(cè)和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。

            二、各?。▍^(qū)、市)局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工,確定系統(tǒng)管理員,分配系統(tǒng)使用權(quán)限,確保系統(tǒng)按時(shí)啟用,確保醫(yī)療器械備案相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)在使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。

            三、各?。▍^(qū)、市)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門(mén)應(yīng)作為行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門(mén),負(fù)責(zé)組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用。

            四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照信息公開(kāi)有關(guān)要求,及時(shí)公布第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息。

            請(qǐng)各省(區(qū)、市)局組織將備案子系統(tǒng)啟用前行政區(qū)域內(nèi)所有第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息,通過(guò)該系統(tǒng)傳送至總局。

            總局備案子系統(tǒng)啟用后,有關(guān)?。▍^(qū)、市)局、設(shè)區(qū)的市級(jí)局仍需使用原有的信息系統(tǒng)進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的,應(yīng)當(dāng)將備案信息通過(guò)本備案子系統(tǒng)傳送至總局,進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開(kāi)查詢(xún)。

            五、該軟件模塊使用過(guò)程中,如有問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)療器械注冊(cè)管理司或技術(shù)人員聯(lián)系。

            醫(yī)療器械注冊(cè)管理司聯(lián)系人:李卓琦
            聯(lián)系電話(huà):(010)88331469
            總局信息中心聯(lián)系人:張玥
            聯(lián)系電話(huà):(010)88330138
            軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人:李祐祥
            聯(lián)系電話(huà):18910681032

             
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